Rotateq szczepionka doustna przeciw rotawirusom 2 ml 1 sztuka

Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT

1.       CO TO JEST RotaTeq I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rodzaj leku: szczepionka przeciwwirusowa

RotaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe dzieci przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym zakażeniem rotawirusem. Szczepionka zawiera 5 żywych szczepów rotawirusa. Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.

Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy rotawirusa.

2.       INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA SZCZEPIONKI RotaTeq

Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq

• jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (patrz punkt 6).
• jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciw rotawirusowi.
• jeśli u dziecka wcześniej wystąpiło wgłobienie jelit (zatkanie jelita, w którym jeden odcinek jelita zawinie się wokół innego odcinka).
• jeśli dziecko urodziło się z wadami rozwojowymi układu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
• jeśli dziecko jest chore i z tego powodu ma zmniejszoną odporność na zakażenia.
• jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą. Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę RotaTeq:

Poinformować lekarza/pracownika służby zdrowia, jeśli dziecko:

• miało przetaczaną krew lub podane immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układu immunologiczny.
• ma jakiekolwiek zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego.
• nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.

Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.

Patrz także Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki RotaTeq, poniżej.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, RotaTeq może nie ochronić całkowicie wszystkich zaszczepionych dzieci, nawet jeżeli otrzymały wszystkie trzy dawki. Obecnie, działanie ochronne nie było badane po upływie 2 lat od ukończenia cyklu szczepienia.

Jeśli dziecko zostało już zakażone rotawirusem, ale jeszcze nie jest chore, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapobiec wystąpieniu choroby.

RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż rotawirus.

Stosowanie innych leków i innych szczepionek:

RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b, inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.

Należy powiedzieć lekarzowi/pracownikowi służby zdrowia, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Stosowanie szczepionki RotaTeq z jedzeniem i piciem:

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania przez dziecko pokarmów lub płynów, w tym mleka matki, przed lub po podaniu szczepionki RotaTeq.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki RotaTeq:

Szczepionka RotaTeq zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza/pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.

3.       JAK STOSOWAĆ RotaTeq

RotaTeq JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO.

Zalecane dawki szczepionki RotaTeq będą podane dziecku przez lekarza/pracownika służby zdrowia. Szczepionka (2 ml roztworu na dawkę) będzie podawana ostrożnie poprzez wyciskanie z tubki do ust dziecka. Szczepionka może być podana bez względu na pożywienie, płyn lub mleko matki. W przypadku, jeżeli dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki, podczas tej samej wizyty można powtórzyć dawkę.

Pod żadnym warunkiem szczepionka ta nie może być podawana przez wstrzyknięcie.

Pierwsza dawka szczepionki RotaTeq może być podawana od 6. tygodnia życia i powinna być podana przed 12 tygodniem życia (około 3 miesiąca). RotaTeq może być podawany niemowlętom, które urodziły się przedwcześnie pod warunkiem, że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni. Pierwszą dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu.

Dziecko otrzyma 3 dawki szczepionki RotaTeq w odstępach przynajmniej czterotygodniowych.

W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki. Zaleca się podanie wszystkich trzech dawek przed 20-22 tygodniem życia, a ostatecznie wszystkie trzy dawki należy podać przed 26 tygodniem życia.

Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.

W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na kolejne dawki szczepionki. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/pracownika służby zdrowia.

4.       MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, RotaTeq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania szczepionki RotaTeq odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 niemowląt): gorączka, biegunka i wymioty. 

Często (występują u więcej niż 1 na 100 niemowląt): zakażenia górnych dróg oddechowych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 niemowląt): bóle brzucha, katar i ból gardła, zakażenia ucha, wysypka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 niemowląt): skurcz oskrzeli (świszczący oddech lub kaszel).

W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących działań niepożądanych wywoływanych przez RotaTeq, należy zwrócić się do lekarza/pracownika służby zdrowia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza/pracownika służby zdrowia. Jeśli objawy niepożądane utrzymują się lub nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.

5.       JAK PrzechowywaĆ SZCZEPIONKĘ RotaTeq

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować jakichkolwiek tubek dozujących szczepionki RotaTeq po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.       Inne informacje

Co zawiera szczepionka RotaTeq

Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa:

          G1         2,2 x 10⁶ Jednostek infekcyjnych

          G2         2,8 x 10⁶ Jednostek infekcyjnych

          G3         2,2 x 10⁶ Jednostek infekcyjnych

          G4         2,0 x 10⁶ Jednostek infekcyjnych

          P1[8]     2,3 x 10⁶ Jednostek infekcyjnych

Inne składniki szczepionki RotaTeq to: sacharoza, sodu cytrynian, sodu

diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, pożywka (zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy), woda oczyszczona.

Jak wygląda szczepionka RotaTeq i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny

Szczepionka ta znajduje się w jednodawkowej tubce i jest jasnożółtym, przezroczystym płynem, kóry może mieć różowy odcień.

RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.