Erbitux 100 mg / 20 ml 1 fiolka do iniekcji a 50 ml

Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT

Działanie: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). Szlaki przekazywania sygnałów EGFR związane są z kontrolą przeżycia komórek, progresją cyklu komórkowego, angiogenezą, migracją komórek i inwazją komórkową/przerzutowaniem. Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5-10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy. Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora. Powoduje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR. Cetuksymab działa również na efektorowe komórki cytotoksyczne układu immunologicznego, ukierunkowując je na komórki wykazujące ekspresję EGFR (cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał; ang. Antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.

Wskazania: Preparat w skojarzeniu z irynotekanem, wskazany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem irynotekanu. Preparat w skojarzeniu z radioterapią, wskazany jest w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi.

Przeciwskazania: Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi (stopień 3. lub 4.) reakcjami nadwrażliwości na cetuksymab w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące stosowania irynotekanu lub radioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność:

Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona. Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach. U pacjentów leczonych cetuksymabem stwierdzano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego. Objawy zwykle pojawiały się w czasie pierwszego wlewu i do 1 h po zakończeniu wlewu, ale mogą wystąpić po kilku godzinach lub podczas kolejnych wlewów. Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z podaniem wlewu dożylnego. Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z podaniem wlewu dożylnego wymaga natychmiastowego i ostatecznego przerwania leczenia cetuksymabem i może pociągać za sobą konieczność leczenia doraźnego. Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów z obniżoną sprawnością i współistniejącą chorobą sercowo-płucną. Reakcją związaną z podaniem cetuksymabu we wlewie dożylnym może być wystąpienie duszności wkrótce po podaniu leku. Po kilku tyg. terapii obserwowano rozwój duszności prawdopodobnie związanej z współistniejącą chorobą. U pacjentów w podeszłym wieku z obniżoną sprawnością i współistniejącymi chorobami serca lub płuc może być zwiększone ryzyko duszności, która może być ciężka i/lub długo utrzymująca się. Jeśli u pacjenta dojdzie do wystąpienia duszności podczas leczenia cetuksymabem, zaleca się wykonanie odpowiednich badań pod kątem objawów postępujących zaburzeń płucnych. Zanotowano pojedyncze przypadki śródmiąższowych zmian płucnych o nieustalonym związku przyczynowo-skutkowym ze stosowaniem cetuksymabu. W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna (ł stopień 3. wg skali toksyczności NCI-CTC; ang. US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria), leczenie cetuksymabem musi być przerwane. Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2. Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki. W przypadku, gdy ciężkie zmiany skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie cetuksymabem musi być przerwane. Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m2 pc. po drugim i 150 mg/m2 pc. po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych). Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz czwarty lub nie zmniejszy się do stopnia 2. w czasie przerwy w leczeniu, konieczne jest definitywne zaprzestanie leczenia cetuksymabem. Obserwowano stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy, prowadzące u niektórych pacjentów do ciężkiej hipomagnezemii. Hipomagnezemia ustępuje po przerwaniu podawania cetuksymabu. W zależności od nasilenia występowały także inne zaburzenia elektrolitowe, głównie hipokalcemia lub hipokaliemia. Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy. W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów. Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy Ł1,5 raza niż wartość górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz Ł5 razy niż wartość górnej granicy normy i stężenia bilirubiny we krwi Ł1,5 raza niż wartość górnej granicy normy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych: hemoglobina

Stosowanie innych leków: Nie istnieją dowody na to, że na profil bezpieczeństwa cetuksymabu wpływa irynotekan lub odwrotnie. Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/m2 pc.). Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu. Nie przeprowadzono innych specjalnych badań interakcji z cetuksymabem u ludzi.

Działania niepożądane:

Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek występuje w przybliżeniu u 5% pacjentów. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność odnotowano u nie więcej niż 25% pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z obniżoną sprawnością lub z wcześniej przebytymi chorobami serca lub płuc obserwowano zwiększenie częstości występowania duszności, czasami ciężkiej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) reakcje skórne mogą występować u ponad 80% pacjentów. Zwykle są to wysypki podobne do trądziku i/lub, rzadziej, świąd, suchość skóry, złuszczanie się skóry, nadmierne owłosienie lub zaburzenia paznokci (np. zanokcica). W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry. Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tyg. leczenia. Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania. Zgodnie z NCICTC reakcje skórne stopnia 2. charakteryzują się wysypką obejmującą do 50% powierzchni ciała, podczas gdy reakcje stopnia 3. występują co najmniej na połowie powierzchni ciała. Częstość występowania nieznana: zmiany skórne wywoływane przez cetuksymab mogą predysponować pacjentów do nadkażeń (np. S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lub - potencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome) lub posocznicy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (częstość występowania nieznana) obserwowano stopniowe zmniejszanie się stężeń magnezu w surowicy, prowadzące u niektórych pacjentów do ciężkiej hipomagnezemii. W zależności od nasilenia występowały także inne zaburzenia elektrolitowe, głównie hipokalcemia lub hipokaliemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym objawy takie jak gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy lub duszność, występujące wkrótce po podaniu cetuksymabu we wlewie, zwłaszcza przy pierwszym wlewie cetuksymabu. Łagodne lub umiarkowane zapalenie błon śluzowych. Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, rzadko kończące się zgonem. Reakcje te zwykle pojawiają się w czasie pierwszego wlewu cetuksymabu i do 1 h po jego zakończeniu i mogą obejmować objawy takie jak szybko narastająca niedrożność dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, stridor, chrypka, trudności w mówieniu), pokrzywka, niedociśnienie tętnicze lub utrata przytomności; w rzadkich przypadkach występował a dusznica bolesna, zawał serca lub atak serca. Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, chociaż wywołujący je mechanizm nie został poznany. Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu dożylnego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).

Ostrzeżenie ogólne: Pamiętaj przed użyciem preparatu zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje prezentowane na portalu www.abcLeki.pl nie mają charakteru konsultacyjnego i w żaden sposób nie mogą zastępować lub ograniczać kontaktów pomiędzy pacjentem, a lekarzem.

Opisy preparatów mają wyłącznie charakter informacyjny. Nie oznaczają, że stosowanie opisanego preparatu jest bezpieczne, skuteczne i właściwe w Twoim przypadku. Informacje te nie mogą zastępować fachowej porady lekarza lub farmaceuty. Dlatego zawsze przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości, niezrozumienia tekstu zwróć się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie: Receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu; inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową. Stosowanie preparatu w ciąży zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia preparatem i przez 2 m-ce po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.

Dawkowanie: Preparat musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W czasie wlewu i przynajmniej przez 1 h po jego zakończeniu konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego. Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekami przeciwhistaminowymi. Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami. We wszystkich wskazaniach preparat podawany jest raz w tyg. Pierwsza dawka wynosi 400 mg na m2 pc. Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/m2 pc. Rak jelita grubego: u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z irynotekanem. W celu wykrycia receptora EGFR zaleca się korzystanie z laboratoriów stosujących zwalidowane metody laboratoryjne. Danych dotyczących dawkowania irynotekanu należy szukać w informacji o tym leku. Irynotekan zwykle jest stosowany tak, jak podczas ostatnich cykli poprzedniego schematu zawierającego irynotekan. Zaleca się jednak dostosowanie dawkowania irynotekanu zgodnie z informacją o tym leku. Irynotekanu nie wolno podawać wcześniej niż 1 h po zakończeniu wlewu cetuksymabu. Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej. Rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi: u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią. Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii. Preparat jest podawany dożylnie przez filtr umieszczony w zestawie dostępu dożylnego za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej. W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 120 min. Zalecany czas wlewu kolejnych cotygodniowych dawek wynosi 60 min. Maks. szybkość wlewu nie może być większa niż 10 mg na min., co odpowiada podaniu 5 ml/min. Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Przedawkowanie: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Dotychczas brak jest doświadczeń z pojedynczymi dawkami większymi niż 500 mg/m2 pc.

Skład: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cetuksymabu. Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.