Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT

Hyalgan

(Natrii hyaluronas)
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

SKŁAD
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną: 10 mg sodu hialuronianu (Hyalectin) oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Dostępne opakowania
1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2 ml roztworu

Podmiot odpowiedzialny
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padwa), Włochy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hyalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Hyalgan
3. Jak stosować lek Hyalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Hyalgan
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj. biopolimer z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych. Związek ten występuje fizjologicznie w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego, jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.

Stosowanie dostawowe.
Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Zanim zastosuje się lek Hyalgan

Nie należy stosować leku Hyalgan, w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia na białko pochodzenia drobiowego;
• ciężkiej niewydolności wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Hyalgan:

• Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącić się kwas hialuronowy.

• Dostawowe wstrzyknięcie leku powinno być przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolonego lekarza, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.

• Szczególnie ostrożnie lekarz będzie podawać lek pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego lekarz dokładnie zbada pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania leku.

• W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego lekarz przeprowadzi punkcję stawu przed wstrzyknięciem leku.

• Przed wstrzyknięciem leku lekarz upewni się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie należy aspirować do strzykawki z lekiem).

• Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży lek Hyalgan zaleca się stosować jedynie przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet karmiących piersią lek Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Lek Hyalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków:
Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia.
Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.
Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Hyalgan

Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni, w warunkach aseptyki.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.
Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Hyalgan niż zalecana
Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz) nie jest możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.

W przypadku pominięcia dawki leku Hyalgan
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty kolejnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hyalgan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób ale nie mniejszą niż 1 na 10000 osób):
ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10000 osób) i częstość: nie znana:
zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka, pokrzywka, świąd.

Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek). Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hyalgan mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych, niewymienionych w ulotce objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Hyalgan

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
tel.: +48 (22) 70 28 200