Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Co to jest Renagel?
Preparat Renagel jest lekiem, który zawiera substancję czynną sewelamer. Jest on dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (400 mg i 800 mg).
W jakim celu stosuje się preparat Renagel?
Preparat Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u pacjentów dorosłych poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi). Można stosować go u pacjentów, u których wykonuje się hemodializy (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowe (w których do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu. Preparat Renagel należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D3, w celu kontrolowania rozwoju chorób kości. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Renagel?
Zalecana dawka początkowa preparatu Renagel jest uzależniona od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1 600 mg trzy razy na dobę. Dawkę preparatu Renagel należy dostosować w taki sposób, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał na poziomie poniżej 1,76 mmol/l. Pacjenci powinni połykać tabletki preparatu Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Renagel u dzieci.
Jak działa Renagel?
Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie mogą wyeliminować fosforanów ze swojej diety, co prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca. Substancja czynna w preparacie Renagel, sewelamer, jest substancją wiążącą fosforany. Sewelamer przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu. Pomaga to zredukować poziom fosforanów we krwi.
Jak badano Renagel?
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Renagel badano najpierw w modelach eksperymentalnych. W hemodializie preparat Renagel badano w dwóch krótkotrwałych badaniach (8-tygodniowych) oraz w jednym dłuższym badaniu (44–tygodniowym). W pierwszym badaniu preparat Renagel porównywano z octanem wapnia (innym lekiem obniżającym poziom fosforanów) u 84 pacjentów. W drugim badaniu, w którym nie porównywano preparatu Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów. W dłuższym badaniu oceniano stosowanie preparatu Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała preparat Renagel we wcześniejszych badaniach. W przypadku dializy otrzewnowej, przeprowadzono jedno badanie preparatu Renagel, porównujące jego skuteczność ze skutecznością octanu wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Renagel zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach preparat Renagel powodował znaczne obniżenie poziomu fosforanów w surowicy. W badaniu porównawczym pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0,65 mmol/l w okresie 8 tygodni leczenia preparatem Renagel w porównaniu z 0,68 mmol/l, gdy pacjenci otrzymywali octan wapnia. W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Renagel zaobserwowano podobny spadek poziomu fosforanów. W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił ponad 0,71 mmol/l. W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów u pacjentów otrzymujących preparat Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Renagel?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Renagel (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: nudności (mdłości), wymioty, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, bóle głowy, spadek ciśnienia tętniczego (obniżone ciśnienie krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienia krwi), bóle i świąd (swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Renagel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sewelamer lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Renagel nie należy stosować u osób z hipofosfatemią (obniżonym poziomem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Renagel?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Renagel przewyższają ryzyko w kontrolowaniu hiperfosfatemii u pacjentów dorosłych, u których wykonywane są hemodializy lub dializy otrzewnowe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Renagel do obrotu.
Preparat Renagel został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” zniesiono w dniu 26 czerwca 2006 r.
Inne informacje o preparacie Renagel:
Dnia 28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Renagel ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wznowione w dniu 28 stycznia 2005 r.