Tamiflu 75 mg 10 kapsułek

Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT

Skład: 1 kaps. zawiera 75 mg oseltamiwiru.

Działanie: Oseltamiwir jest lekiem prekursorowym aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu. Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje neuraminidazy grypy A i B. Oseltamiwir łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i ulega wydajnemu przekształceniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylan oseltamiwiru). Oseltamiwir łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Co najmniej 75% dawki doustnej dociera do krążenia w postaci aktywnego metabolitu. Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (około 3%). Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru. Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem. Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin. Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe. Poniżej 20% znakowanej izotopowo dawki doustnej wydala się z kałem.

Wskazania: Leczenie grypy u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku lub starszych, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Wskazanie to potwierdzono w badaniach klinicznych naturalnie występujących przypadków grypy, wśród których dominowało zakażenie wirusem grypy A. Zapobieganie po ekspozycji u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie Tamiflu do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku lub starszych.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan oseltamiwiru lub pozostałe składniki preparatu.

Niepożądane efekty: Najczęściej obserwowano: wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie oskrzeli, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból głowy, bezsenność, wysięk z nosa, niestrawność. U dzieci najczęściej występowały: wymioty, biegunka, zapalenie ucha środkowego, ból brzucha, astma (również zaostrzenie), nudności, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zaburzenia ucha, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek, zapalenie skóry, limfadenopatia, zaburzenia błony bębenkowej. Ponadto obserwowano: wysypkę, wyprysk, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne). Bardzo rzadko występuje zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy.

Interakcje: Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną ani lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia).

Dawkowanie: Leczenie grypy: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat lub starszej zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Dla dzieci od 2 rż. do 12 lat: masa ciała < 15 kg: 30 mg dwa razy na dobę; masa ciała >15 kg do 23 kg: 45 mg dwa razy na dobę; >23 kg do 40 kg: 60 mg dwa razy na dobę; > 40 kg: 75 mg dwa razy na dobę. Dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, mogą przyjmować kapsułki 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. Zapobieganie grypie: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat lub starszej: zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Stosowanie leku należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Dla dzieci od 2 rż. lub starszych zalecana dawka przez 10 dni wynosi odpowiednio: przy masie ciała < 15 kg: 30 mg jeden raz na dobę; >15 kg do 23 kg: 45 mg jeden raz na dobę; >23 kg do 40 kg: 60 mg jeden raz na dobę; > 40 kg: 75 mg jeden raz na dobę. U dzieci o masie ciała > 40 kg, które są w stanie połknąć kapsułki, można profilaktycznie zastosować kapsułki 75 mg 1 raz na dobę przez 10 dni. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do sześciu tygodni. Niewydolność wątroby: U chorych z niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Niewydolność nerek: Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek. przy klirensie kreatyniny > 30 (ml/min): 75 mg dwa razy dobę; przy klirensie kreatyniny > 10 i < 30 (ml/min) 75 mg jeden raz na dobę lub 30 mg zawiesiny dwa razy na dobę; przy klirensie kreatyniny < 10 (ml/min) oraz u pacjentów dializowanych - nie zaleca się podawania. Zapobieganie grypie: przy kliresie kreatyniny > 30 (ml/min) podaje się 75 mg jeden raz na dobę; przy klirensie kreatyniny >10 i < 30 (ml/min) 75 mg co drugi dzień lub 30 mg zawiesiny jeden raz na dobę, przy klirensie kreatyniny < 10 (ml/min) i u pacjentów dializowanych - nie zaleca się podawania. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się ciężkiej niewydolności nerek.

Ciąża: Brak wystarczających danych na temat stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany podczas ciąży lub karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Ostrożnie: Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leczniczego i profilaktycznego stosowania oseltamiwiru u dzieci do ukończenia 1 roku życia. Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oseltamiwiru w calach leczniczych ani profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością. Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca lub układu oddechowego. Preparat nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie preparatu nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Preparat powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oseltamiwiru u dzieci z niewydolnością nerek.